SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable

Titulaire AMM : PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)

Commercialisée solution buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
Fabricant / Titulaire	PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1135
Titulaire	PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	62719472
Code CIP13	3400930146019

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur

CIP13 : 3400930146019 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/01/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 423,21 €

dont 422,19 € + honoraires 1,02 €

💊 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur

CIP13 : 3400930278062 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 102,93 €

dont 101,91 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

400 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans 1 ml de solution

Principe actif

320 micrpgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo : • sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001), • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, • des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement, • du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie, • de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement, • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, • du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus, la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Code dossier HAS	CT-20454
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : • des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo, • de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique, • des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme, • l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie, • mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation, la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
Code dossier HAS	CT-16916
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20454
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/10/2018 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent.
Code dossier HAS	CT-16916
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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