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SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable, médicament fabriqué par PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/09/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
🏭 Fabricant PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/09/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1135

Référencement/classement

Code CIS 62719472

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur - CIP13 : 3400930146019
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/01/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 422,19 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 423,21 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur - CIP13 : 3400930278062
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/12/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 101,91 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 102,93 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :
• sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),
• sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement,
• des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement,
• du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,
• de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement,
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes,
• du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,
la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Code dossier CT-20454
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/10/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo,
• de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique,
• des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme,
• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie,
• mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation,
la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
Code dossier CT-16916
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 400 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans 1 ml de solution
Principe actif
Substance 320 micrpgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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