OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/06/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/24/1822 |
| Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Code CIS | 69771112 |
| Code CIP13 | 3400930301531 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon rond polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
CIP13 : 3400930301531
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/04/2026 · Collectivités : non
Date : 13/04/2026 · Collectivités : non
Composition chimique
comprimé
75 mg de VIBÉGRON dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/07/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la faible efficacité observée par rapport au placebo dans une étude de phase III en double aveugle (Etude EMPOWUR - NCT03492281, RVT-901-3003) réalisée chez 1 518 patients adultes ayant des symptômes d’hyperactivité vésicale (HAV) après 12 semaines de traitement, sur la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,5 IC95% [-0,8 . -0,2] . p < 0,001 et sur la variation du nombre moyen d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,6 IC95% [-0,9 . -0,3] . p < 0,001, • d’un profil de tolérance du vibegron qui semble globalement favorable et différent de celui problématique des anticholinergiques, • des limites de l’évaluation (données de qualité de vie en faveur du vibegron mais avec une taille d’effet modeste, à court terme et contre placebo, absence d’évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), • des résultats de la comparaison indirecte ne permettant pas d’établir la supériorité ou la non-infériorité du vibegron par rapport aux anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, la Commission considère que OBGEMSA (vibegron) 75 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-21186 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/07/2025 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/07/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OBGEMSA (vibegron) est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21186 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de PIERRE FABRE MEDICAMENT
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
