MEKTOVI 45 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Informations sur le médicament
| Dénomination | MEKTOVI 45 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière liste I médicament soumis à prescription médicale, en attente de notification de la Blue Box prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/06/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1315 |
| Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Code CIS | 67439093 |
| Code CIP13 | 3400930296806 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/04/2026
au 15/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930296806
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/07/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 08/07/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 1,348,96 €
dont 1,347,94 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
45 mg de BINIMÉTINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles, • de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS : • l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie, • l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS, • de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour, • de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS, • et du profil de tolérance marqué par : • une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %, • une incidence des EI graves de 43,6%, • une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %, • et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib. la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-21300 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-21106 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d’une immunothérapie et/ou d’une chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-21300 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/11/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant en première ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E. |
| Code dossier HAS | CT-21300 |
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▸ 06/11/2024 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI 45 mg, comprimé pelliculé (encorafenib/binimetinib), est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21106 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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