MEKTOVI 15 mg, comprimé pelliculé — Binimetinib
Titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Informations sur le médicament
| Dénomination | MEKTOVI 15 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/09/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1315 |
| Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Code CIS | 67712453 |
| Code CIP13 | 3400930156872 |
| Code ATC | L01EE03 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/04/2026
au 15/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 7 Plaquettes PVC PVDC aluminium de 12 comprimés
CIP13 : 3400930156872
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 26/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 2,086,88 €
dont 2,085,86 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
15 mg de BINIMÉTINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles, • de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS : • l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie, • l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS, • de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour, • de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS, • et du profil de tolérance marqué par : • une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %, • une incidence des EI graves de 43,6%, • une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %, • et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib. la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-21300 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), • une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, • une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). |
| Code dossier HAS | CT-17431 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d’une immunothérapie et/ou d’une chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-21300 |
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▸ 05/11/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant en première ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E. |
| Code dossier HAS | CT-21300 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/06/2019 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17431 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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