BRAFTOVI 50 mg, gélule — Encorafenib
Titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Informations sur le médicament
| Dénomination | BRAFTOVI 50 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/09/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1314 |
| Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Code CIS | 68671625 |
| Code CIP13 | 3400930156841 |
| Code ATC | L01EC03 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 4 gélule(s)
CIP13 : 3400930156841
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 26/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 581,87 €
dont 580,85 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
50 mg de ENCORAFÉNIB dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), • une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, • une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). |
| Code dossier HAS | CT-17431 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2019 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17431 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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