RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé — Rucaparib

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	PHARMAAND (AUTRICHE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/05/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1250
Titulaire	PHARMAAND (AUTRICHE)
Code CIS	60261656
Code CIP13	3400930168912
Code ATC	L01XK03

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01XAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe chimiqueL01XKInhibiteurs de PARP (ancienne classification)

Sous-groupe substance chimiqueL01XK03rucaparib

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l'Étude CO-338-043 (ARIEL4))

Alerte valable du 06/05/2022 au 06/12/2026

🔴

Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3e ligne

Alerte valable du 08/08/2022 au 08/08/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400930168912 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer épithélial de l¿ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, quand un autre traitement a déjà été tenté, et en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/20

Prix de vente : 2,245,35 €

dont 2,244,33 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de CAMSYLATE DE RUCAPARIB

Principe actif

200 mg de RUCAPARIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 27/03/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
Code dossier HAS	CT-20616
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/10/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/10/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Code dossier HAS	CT-17654
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 27/03/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20616
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/10/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.
Code dossier HAS	CT-17654
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/10/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/10/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.
Code dossier HAS	CT-17654
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗