YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Trabectedin
Titulaire AMM : PHARMA MAR
Informations sur le médicament
| Dénomination | YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | PHARMA MAR |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/09/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/417 |
| Titulaire | PHARMA MAR |
| Code CIS | 66602114 |
| Code CIP13 | 3400957152291 |
| Code ATC | L01CX01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400957152291
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/12/2007 · Collectivités : oui
Date : 13/12/2007 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
poudre
0,25 mg de TRABECTÉDINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/05/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/05/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé. |
| Code dossier HAS | CT-16827 |
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▸ 13/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 13/04/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. |
| Code dossier HAS | CT-14798 |
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▸ 24/07/2013 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 24/07/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. |
| Code dossier HAS | CT-12733 |
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▸ 16/06/2010 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/06/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine. |
| Code dossier HAS | CT-7917 |
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▸ 02/04/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/04/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide. |
| Code dossier HAS | CT-5252 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/05/2018 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/05/2018 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l’indication de l’AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ». |
| Code dossier HAS | CT-16827 |
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▸ 25/10/2017 Insuffisant (radiation) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 25/10/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par YONDELIS est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. » |
| Code dossier HAS | CT-16306 |
▸ 13/04/2016 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 13/04/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments ». |
| Code dossier HAS | CT-14798 |
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▸ 24/07/2013 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 24/07/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. |
| Code dossier HAS | CT-12733 |
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▸ 16/06/2010 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/06/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) en traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine. |
| Code dossier HAS | CT-7917 |
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▸ 02/04/2008 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/04/2008 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-5252 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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