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VYNDAQEL 61 mg, capsule molle

Cette fiche contient les informations concernant VYNDAQEL 61 mg, capsule molle, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/02/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique capsule molle
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61420887
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière
liste I
prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61420887

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/02/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/717

Référencement/classement

Code CIS 61420887
Code ATC N07XX08
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC5 TAFAMIDIS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire) - CIP13 : 3400930202074
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 7,261,02 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 7,262,04 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/09/2020
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :
o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d’hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal),
o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).
• le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,
• le besoin médical majeur dans cette maladie grave,

la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
Code dossier CT-18579
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré capsule
Substance 61 mg de TAFAMIDIS dans une capsule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07XX08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.