VYNDAQEL 20 mg, capsule molle — Tafamidis
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VYNDAQEL 20 mg, capsule molle |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | capsule molle |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/11/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/717 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 66376626 |
| Code CIP13 | 3400921824599 |
| Code ATC | N07XX08 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)
CIP13 : 3400921824599
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/01/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 30/01/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 3,958,82 €
dont 3,957,80 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
capsule
20 mg de TAFAMIDIS MÉGLUMINE dans une capsule
Principe actif
12,2 mg de TAFAMIDIS dans une capsule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/10/2019 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de l’efficacité, bien que la quantité d’effet ne puisse être caractérisée . • de l’absence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) . • du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années . • du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare . la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à l’exclusion d’ONPATTRO et de TEGSEDI). |
| Code dossier HAS | CT-17622 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/04/2012 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer. |
| Code dossier HAS | CT-11936 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/10/2019 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VYNDAQEL est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17622 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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