RETACRIT 3 000 UI/0,9 mL, solution injectable en seringue préremplie — Erythropoietin
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | RETACRIT 3 000 UI/0,9 mL, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/12/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/431 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 65953509 |
| Code CIP13 | 3400930012116 |
| Code ATC | B03XA01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
CIP13 : 3400930012116
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/07/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 25/07/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 81,21 €
dont 80,19 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
3000 UI de ÉPOÉTINE ZÊTA dans une seringue préremplie de 0,9 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 17/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)). |
| Code dossier HAS | CT-17232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/07/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14357 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/02/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/02/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX. |
| Code dossier HAS | CT-11849 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/04/2011 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 27/04/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX. |
| Code dossier HAS | CT-9673 |
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▸ 03/09/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/09/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-5687 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/04/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le SMR reste important : 1/ dans le traitement de l’anémie associée à l’IRC : •chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, •chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par RETACRIT reste important : 2/ chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : [...] . •chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue [...]. 3/ est important pour augmenter le taux d’hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml). |
| Code dossier HAS | CT-17232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/04/2019 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RETACRIT reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels. |
| Code dossier HAS | CT-17232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Insuffisance rénale chronique (hors dialyse)
Maladies du rein — Insuffisance rénale
+ Adjuvant
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B03XA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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