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Pas de code ATC4 pour L04AH
Pas de code ATC5 pour L04AH01

RAPAMUNE 1 mg, comprimé enrobé

Cette fiche contient les informations concernant RAPAMUNE 1 mg, comprimé enrobé, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/04/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RAPAMUNE 1 mg, comprimé enrobé
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé enrobé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64597615
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64597615

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/04/2002
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/01/171

Référencement/classement

Code CIS 64597615
Code ATC L04AH01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400935953018
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/07/2002 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 106,33 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 107,35 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/10/2024
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
Code dossier CT-20701
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité,
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
• le besoin médical non couvert dans cette maladie,
la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
Code dossier CT-17471
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/07/2008
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
Code dossier CT-3455
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 1,00 mg de SIROLIMUS dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AH01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.