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OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/02/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
⚠️ Disponibilité Alerte
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Oxbryta (voxelotor) : conduite à tenir suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché - du 2024-10-09 au 2025-10-09
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/02/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation suspendue
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1622

Référencement/classement

Code CIS 62137714

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 90 comprimé(s) - CIP13 : 3400930247150
    Présentation active - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) - Date : 04/10/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/07/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle OXBRYTA (voxelotor) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, en association à l’hydroxyurée ou en monothérapie.
Code dossier CT-19784
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 500 mg de VOXÉLOTOR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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