OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Alerte |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 14/02/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation suspendue |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1622 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 62137714 |
| Code CIP13 | 3400930247150 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Oxbryta (voxelotor) : conduite à tenir suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Alerte valable du 09/10/2024
au 09/10/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400930247150
· Présentation active
· Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisatio
Date : 04/10/2024 · Collectivités : non
Date : 04/10/2024 · Collectivités : non
Composition chimique
comprimé
500 mg de VOXÉLOTOR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/07/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | OXBRYTA (voxelotor) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, en association à l’hydroxyurée ou en monothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-19784 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/07/2022 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/07/2022 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OXBRYTA (voxelotor) dans le traitement de l’anémie hémoly-tique causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus est : • faible uniquement dans le traitement de l’anémie hémolytique sévère, en monothérapie ou en association à l’hydroxyurée . |
| Code dossier HAS | CT-19784 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/07/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/07/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OXBRYTA (voxelotor) dans le traitement de l’anémie hémoly-tique causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus est : • insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM (forme non sévère de l’anémie hémolytique). |
| Code dossier HAS | CT-19784 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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