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Pas de code ATC5 pour H01AC08

NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/02/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61429758
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61429758

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/02/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1617

Référencement/classement

Code CIS 61429758
Code ATC H01AC08
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES
Libelle ATC4 SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli - CIP13 : 3400930247273
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/05/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 582,39 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 583,41 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/10/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée .
• de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration .
• du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon .
• des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose .
la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.
Code dossier CT-19783
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 60 mg de SOMATROGON dans un stylo prérempli de 1,2 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01AC08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.