NGENLA 24 mg, solution injectable en stylo prérempli — Somatrogon
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
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| Dénomination | NGENLA 24 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/02/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1617 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 66173348 |
| Code CIP13 | 3400930247235 |
| Code ATC | H01AC08 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930247235
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 09/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 236,25 €
dont 235,23 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
24 mg de SOMATROGON dans un stylo prérempli de 1,2 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée . • de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration . • du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon . • des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose . la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance. |
| Code dossier HAS | CT-19783 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NGENLA (somatrogon) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19783 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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