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ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Cette fiche contient les informations concernant ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/07/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66393935
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66393935

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/07/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/99/126

Référencement/classement

Code CIS 66393935
Code ATC L04AB01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 ETANERCEPT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 stylo prérempli de 1 ml avec 4 tampon(s) alcoolisé(s) - CIP13 : 3400939605227
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/01/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 481,99 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 483,01 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
    - Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
    - Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
    - Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
Code dossier CT-14261
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/06/2015
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• l’efficacité de ENBREL versus placebo,
• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,
• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,
la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
Code dossier CT-14217
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/04/2012
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
Code dossier CT-12025
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/04/2012
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
Code dossier CT-12025
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7120

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 50 mg de ÉTANERCEPT dans un stylo pré-rempli
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.