ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose — Etanercept
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/03/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 67599870 |
| Code CIP13 | 3400930252611 |
| Code ATC | L04AB01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 seringues préremplies en verre contenant chacune une cartouche distributrice de dose de 1 mL + 8 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930252611
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 23/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 473,65 €
dont 472,63 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
50 mg de ÉTANERCEPT dans une cartouche
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/01/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches est important dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). • du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. • de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). • du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. • de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . • du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/01/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate • du psoriasis chez l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/01/2023 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches est modéré dans le traitement : • de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . • de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate . • de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
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✓ Première intention
📊 Données Ameli →
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Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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