ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique — Etanercept
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/06/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 63886766 |
| Code CIP13 | 3400921676327 |
| Code ATC | L04AB01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400921676327
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/04/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 29/04/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 115,57 €
dont 114,55 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
10 mg de ÉTANERCEPT dans un flacon de poudre
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients. |
| Code dossier HAS | CT-14261 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/04/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-11996 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 15/03/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans l’indication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19542 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/05/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg (etanercept) devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18776 |
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▸ 10/07/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu d’ENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
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▸ 10/07/2019 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : • le traitement de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . • le traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate . • le traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence . |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
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Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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