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Pas de code ATC5 pour J02AX06

ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/07/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60614273
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM Ecalta 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Anidulafungine) : La solution pour perfusion NE DOIT PAS ETRE CONGELEE - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-02-13 au 2026-02-13
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60614273

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/07/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/416

Référencement/classement

Code CIS 60614273
Code ATC J02AX06
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC4 AUTRES ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 30 ml - CIP13 : 3400939598321
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/06/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte démontrant une différence de quantité d’effet modeste par rapport au fluconazole essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans,
• des données limitées disponibles (étude de phase IIIb) chez les enfants, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l’adulte, mais avec une fréquence plus élevée d’événements indésirables hépatiques (augmentation des transaminases chez 7 à 10% des enfants versus 2% chez les adultes),
• de l’absence d’étude comparative versus une autre échinocandine ou l’amphotéricine B liposomale,

Comme chez l’adulte, la spécialité ECALTA (anidulafungine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole (ASMR V) dans la prise en charge des patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans.
Code dossier CT-19132
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/09/2010
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu de la différence observée modeste de quantité d'effet par rapport au fluconazole, du niveau de preuve non optimal de la démonstration de la supériorité et des doutes sur la transposabilité des résultats en vie réelle, la Commission considère que la spécialité ECALTA n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole avec un niveau de preuve suffisant (ASMR V). Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
Code dossier CT-7773
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/01/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7414

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de ANIDULAFUNGINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J02AX06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.