ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Anidulafungin
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/07/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/416 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 60614273 |
| Code CIP13 | 3400939598321 |
| Code ATC | J02AX06 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 30 ml
CIP13 : 3400939598321
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/06/2011 · Collectivités : oui
Date : 10/06/2011 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
100 mg de ANIDULAFUNGINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte démontrant une différence de quantité d’effet modeste par rapport au fluconazole essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans, • des données limitées disponibles (étude de phase IIIb) chez les enfants, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l’adulte, mais avec une fréquence plus élevée d’événements indésirables hépatiques (augmentation des transaminases chez 7 à 10% des enfants versus 2% chez les adultes), • de l’absence d’étude comparative versus une autre échinocandine ou l’amphotéricine B liposomale, Comme chez l’adulte, la spécialité ECALTA (anidulafungine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole (ASMR V) dans la prise en charge des patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans. |
| Code dossier HAS | CT-19132 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/09/2010 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 08/09/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte tenu de la différence observée modeste de quantité d'effet par rapport au fluconazole, du niveau de preuve non optimal de la démonstration de la supériorité et des doutes sur la transposabilité des résultats en vie réelle, la Commission considère que la spécialité ECALTA n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole avec un niveau de preuve suffisant (ASMR V). Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée. |
| Code dossier HAS | CT-7773 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/01/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/01/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7414 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ECALTA (anidulafungine) dans le traitement des candidoses invasives est important chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans. |
| Code dossier HAS | CT-19132 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ECALTA (anidulafungine) dans le traitement des candidoses invasives est insuffisant chez les patients neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans. |
| Code dossier HAS | CT-19132 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/11/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 30/11/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ECALTA reste important chez les patients non neutropéniques. |
| Code dossier HAS | CT-14766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/11/2016 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 30/11/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ECALTA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des candidoses invasives chez l’adulte neutropénique. |
| Code dossier HAS | CT-14766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/09/2010 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 08/09/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques. |
| Code dossier HAS | CT-7773 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/01/2010 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/01/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des candidoses invasives chez l'adulte non neutropénique. |
| Code dossier HAS | CT-7414 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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