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CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé — Abrocitinib

Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationCIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé
Voie d'administrationorale
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM09/12/2021
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/21/1593
Titulaire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Code CIS66545656
Code CIP133400930242575
Code ATCD11AH08
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
Alerte valable du 22/02/2022 au 22/02/2027
🔴
Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026
🔴

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF
Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
CIP13 : 3400930242575  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 07/08/2022  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,065,03 €
dont 1,064,01 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
50 mg de ABROCITINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis17/07/2024
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléCIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant trois anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et un anti-JAK (upadacitinib).
Code dossier HASCT-20899
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▸ 25/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis25/10/2023
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléDans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :
CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HASCT-20319
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▸ 09/03/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
Date de l'avis09/03/2022
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifInscription (CT)
LibelléCIBINQO (abrocitinib) 50 mg, 100 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine
Code dossier HASCT-19635
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis17/07/2024
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM chez l’adolescent à partir de 12 ans.
Code dossier HASCT-20899
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▸ 25/10/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis25/10/2023
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimé pelliculé reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HASCT-20319
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▸ 25/10/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis25/10/2023
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimé pelliculé reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM.
Code dossier HASCT-20319
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▸ 09/03/2022 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis09/03/2022
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par les spécialités CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés est :
• Important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine .
Code dossier HASCT-19635
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▸ 09/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
Date de l'avis09/03/2022
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par les spécialités CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés est :
• Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.
Code dossier HASCT-19635
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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