ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée — Aripiprazole

Titulaire AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/11/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/882
Titulaire	OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
Code CIS	68729480
Code CIP13	3400927721847
Code ATC	N05AX12

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN05Psycholeptiques

Sous-groupe pharmacologiqueN05AAntipsychotiques

Sous-groupe chimiqueN05AXAutres antipsychotiques

Sous-groupe substance chimiqueN05AX12aripiprazole

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Neuroleptiques et constipation : vigilance indispensable pour limiter le risque de complications

Alerte valable du 11/06/2026 au 11/06/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 300 mg - 1 flacon en verre de 2 mL + 1 seringue avec aiguille préfixée + 1 seringue jetable avec embout Luer Lock + 1 adaptateur de flacon + 3 aiguilles (25, 38 et 50 mm)

CIP13 : 3400927721847 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 185,71 €

dont 184,69 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ARIPIPRAZOLE 300 mg - ARIPIPRAZOLE MONOHYDRATÉ équivalant à ARIPIPRAZOLE 300 mg - ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

300 mg de ARIPIPRAZOLE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/07/2022 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
Code dossier HAS	CT-18319
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/05/2015 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
Code dossier HAS	CT-14078
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/04/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/04/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ABILIFY MAINTENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement d’entretien de la schizophrénie par rapport aux autres antipsychotiques injectables à action prolongée.
Code dossier HAS	CT-13454
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/07/2022 Important — Réévaluation ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18319
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▸ 20/05/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ABILIFY reste important dans : • le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. • le traitement de la schizophrénie chez l’adolescent de 15 ans et plus. • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaques et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole. • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines. Le service médical rendu par ABILIFY MAINTENA reste important dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.
Code dossier HAS	CT-14078
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗