KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble — Vigabatrin
Titulaire AMM : ORPHELIA PHARMA
Informations sur le médicament
| Dénomination | KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble |
| Fabricant / Titulaire | ORPHELIA PHARMA |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | gastrique orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/09/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1302 |
| Titulaire | ORPHELIA PHARMA |
| Code CIS | 62674714 |
| Code CIP13 | 3400930157626 |
| Code ATC | N03AG04 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/11/2023
au 29/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimés
CIP13 : 3400930157626
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/06/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 02/06/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 142,28 €
dont 141,26 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
500 mg de VIGABATRINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/06/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu de : • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17473 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/06/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées. |
| Code dossier HAS | CT-17473 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Troubles bipolaires
Maladies psychiatriques — Troubles de l'humeur
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC N03AG —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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