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KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble

Cette fiche contient les informations concernant KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble, médicament fabriqué par ORPHELIA PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/09/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble
🏭 Fabricant ORPHELIA PHARMA
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration gastrique;orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62674714
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62674714

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/09/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1302

Référencement/classement

Code CIS 62674714
Code ATC N03AG04
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 DERIVES D'ACIDE GRAS
Libelle ATC5 VIGABATRIN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimés - CIP13 : 3400930157626
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/06/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 141,26 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 142,28 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/06/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu de :
• la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,
la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM.
Code dossier CT-17473
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 500 mg de VIGABATRINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AG04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.