FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé — Alendronic acid and colecalciferol

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
Fabricant / Titulaire	ORGANON (HOLLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/10/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/05/310
Titulaire	ORGANON (HOLLANDE)
Code CIS	68300050
Code CIP13	3400938201819
Code ATC	M05BB03

Classification ATC

Groupe anatomique principalMSystème musculo-squelettique

Sous-groupe thérapeutiqueM05Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Sous-groupe pharmacologiqueM05BAgents affectant la structure et la minéralisation osseuses

Sous-groupe chimiqueM05BBBisphosphonates en association

Sous-groupe substance chimiqueM05BB03alendronic acid and colecalciferol

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN LIMITED)

CIP13 : 3400949501588 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/09/2009 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse
. en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/05

Prix de vente : 18,51 €

dont 15,75 € + honoraires 2,76 €

💊 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN LIMITED)

CIP13 : 3400949501120 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/05/2009 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse
. en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/05

Prix de vente : 6,87 €

dont 5,85 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 comprimé(s)

CIP13 : 3400938201987 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse
. en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/05

Prix de vente : 18,51 €

dont 15,75 € + honoraires 2,76 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s)

CIP13 : 3400938201819 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse
. en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/05

Prix de vente : 6,87 €

dont 5,85 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 5600 UI - ALENDRONATE DE SODIUM MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 5600 UI - FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé - ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATÉ

Principe actif

70 mg de ALENDRONIQUE (ACIDE) dans un comprimé

Fraction thérapeutique

140 microgrammes (5600 UI) de CHOLÉCALCIFÉROL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/11/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/11/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-5213

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/06/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FOSAVANCE reste important chez les patientes à risque d’insuffisance en vitamine D pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche : • chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, • en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
Code dossier HAS	CT-14402
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗