EVICEL, solution pour colle

Non commercialisée solution et solution pour colle épilésionnelle

Informations sur le médicament

Dénomination	EVICEL, solution pour colle
Fabricant / Titulaire	OMRIX BIOPHARMACEUTICALS (BELGIQUE)
Forme pharmaceutique	solution et solution pour colle
Voie d'administration	épilésionnelle
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	06/10/2008
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/473
Titulaire	OMRIX BIOPHARMACEUTICALS (BELGIQUE)
Code CIS	63665312
Code CIP13	3400957546373

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml - 1 flacon(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400957546373 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/10/2022 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 2 ml

CIP13 : 3400957546434 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2023 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400957546663 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 25/05/2022 · Collectivités : non

Composition chimique

solution 1

50 - 90 mg de CONCENTRÉ DE PROTÉINES COAGULABLES dans 1 ml

Principe actif

solution 2

800 - 1200 UI de THROMBINE HUMAINE dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/11/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/11/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	EVICEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements adjuvants en chirurgie quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes et pour le renforcement de suture. En effet, si EVICEL augmente les succès de l'hémostase en chirurgie rétropéritonéale et intra-abdominale et en chirurgie vasculaire, il ne modifie pas les complications liées à l'hémorragie et on ne dispose pas de comparaison à un traitement adjuvant des méthodes conventionnelles de l'hémostase (autre que SURGICEL).
Code dossier HAS	CT-6940
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/10/2014 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	01/10/2014
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par EVICEL afin d’assurer l’étanchéité peropératoire de la ligne de suture est insuffisant dans le renforcement de sutures durales lorsque que l’écart des berges est inférieur à 2 mm après la fermeture primaire.
Code dossier HAS	CT-13403
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/11/2009 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/11/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-6940
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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