OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli — Semaglutide
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/02/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1251 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 65766192 |
| Code CIP13 | 3400930151075 |
| Code ATC | A10BJ06 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 23/09/2022
au 23/10/2026
Alerte valable du 03/03/2023
au 03/03/2027
Alerte valable du 03/11/2023
au 03/11/2026
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2027
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2027
Alerte valable du 24/01/2025
au 24/01/2027
Alerte valable du 13/06/2025
au 13/06/2027
Alerte valable du 10/09/2024
au 10/09/2026
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles
CIP13 : 3400930151075
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/04/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit de type 2, en association avec certains médicaments uniquement (soit avec la metformine, soit avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19
Date : 17/04/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit de type 2, en association avec certains médicaments uniquement (soit avec la metformine, soit avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19
Prix de vente : 77,60 €
dont 76,58 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
0,25 mg de SÉMAGLUTIDE dans une dose dans 0,19 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale. |
| Code dossier HAS | CT-19640 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu, • des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment, • les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules, • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, • de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide. |
| Code dossier HAS | CT-19189 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, • ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, • des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires, • de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-17176 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/03/2022 Modr — Réévaluation SMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est modéré en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19640 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-19189 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Modéré : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide. |
| Code dossier HAS | CT-19189 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/02/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OZEMPIC est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide. |
| Code dossier HAS | CT-17176 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/02/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-17176 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10BJ —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A10BJ06
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
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INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
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INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
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NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
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NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
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NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
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NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
