NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable — Coagulation factor VIIa
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/04/2008 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/96/006 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 60932500 |
| Code CIP13 | 3400958384172 |
| Code ATC | B02BD08 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon
CIP13 : 3400958384172
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/08/2015 · Collectivités : oui
Date : 13/08/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1 mg de EPTACOG ALFA (ACTIVÉ) dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles, • cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère, • l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère, • les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère, • le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence, • du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées, la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2. |
| Code dossier HAS | CT-20248 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-12705 |
▸ 16/07/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/07/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) et 5 mg (250 KUI) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVOSEVEN actuellement disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-5688 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NOVOSEVEN (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable, est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20248 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2013 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités NOVOSEVEN poudre et solvant pour solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-12705 |
▸ 16/07/2008 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/07/2008 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-5688 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B02BD08
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
solution injectable
INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
suspension injectable
NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
