LEVEMIR PENFILL 100 Unités/mL, solution injectable en cartouche — Insulin detemir
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | LEVEMIR PENFILL 100 Unités/mL, solution injectable en cartouche |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/06/2004 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/04/278 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 66688750 |
| Code CIP13 | 3400936511811 |
| Code ATC | A10AE05 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 5 cartouche(s) en verre de 3 ml
CIP13 : 3400936511811
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 02/05/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 43,05 €
dont 42,03 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 Unités de INSULINE DÉTÉMIR dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’insuline dégludec dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans. |
| Code dossier HAS | CT-15145 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/06/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/06/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Au vu des données cliniques limitées, reposant sur des résultats d'efficacité descriptifs issus d'un sous-groupe, la Commission considère que la spécialité LEVEMIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'insuline NPH dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5 ans |
| Code dossier HAS | CT-11896 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/12/2013 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/12/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-8018 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/03/2005 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/03/2005 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission a considéré que LEVEMIR partage l’Amélioration du Service Médical Rendu de LANTUS versus NPH, compte-tenu des faits suivants : - LEVEMIR, comme LANTUS, entraîne moins d’hypoglycémies nocturnes que la NPH, - LANTUS peut le plus souvent être administrée en 1 seule injection par jour, - la variation moyenne de poids a été plus faible, dans les études cliniques, chez les patients sous LEVEMIR que chez les patients sous NPH. |
| Code dossier HAS | CT-987 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2016 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LEVEMIR est important dans l’extension de l’indication de l’AMM : prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans. |
| Code dossier HAS | CT-15145 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/03/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/03/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités LEVEMIR reste important dans l’indication de leur AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14139 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10AE —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A10AE05
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
solution injectable
INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
suspension injectable
NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
