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FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par NOVO NORDISK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/01/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant NOVO NORDISK (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65741417
Conditions de prescription liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65741417

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/01/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1160

Référencement/classement

Code CIS 65741417
Code ATC A10AB05
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 INSULINES ET ANALOGUES
Libelle ATC4 INSULINES ET ANALOGUES D’ACTION RAPIDE POUR INJECTION
Libelle ATC5 INSULINE ASPART

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 5 stylos préremplis en verre (FlexTouch) de 3 ml - CIP13 : 3400930083161
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/01/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 31,28 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 32,30 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/07/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,
• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
• du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,
• et de l’absence de donnée de qualité de vie,
la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
Code dossier CT-18375
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
Code dossier CT-16059
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 unités d’insuline asparte de INSULINE ASPARTE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10AB05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.