FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon — Insulin aspart
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/01/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1160 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 68772407 |
| Code CIP13 | 3400930083178 |
| Code ATC | A10AB05 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400930083178
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 10/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 16,84 €
dont 15,82 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 unités dinsuline asparte de INSULINE ASPARTE dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1, • de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude, • et de l’absence de donnée de qualité de vie, la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an. |
| Code dossier HAS | CT-18375 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID. |
| Code dossier HAS | CT-16059 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/07/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FIASP (insuline asparte) est important dans le traitement du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an. |
| Code dossier HAS | CT-18375 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/07/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FIASP est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16059 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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