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VOTUBIA 5 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant VOTUBIA 5 mg, comprimé, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/09/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	VOTUBIA 5 mg, comprimé
🏭 Fabricant	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	comprimé
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	02/09/2011
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/11/710

Référencement/classement

Code CIS

60223417

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)

Prix de vente : 1,508,90 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	26/06/2019
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier dune intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
Code dossier	CT-17636
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	17/12/2014
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
libelle	Comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans.
Code dossier	CT-13800

Date de l'avis :	20/03/2013
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
libelle	Compte tenu de lefficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux extensifs associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier dune intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
Code dossier	CT-12658
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	04/01/2012
Valeur ASMR	II
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu de l'efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville chez les patients âgés de 3 ans et plus, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA.
Code dossier	CT-11628
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	comprimé
Substance	5 mg de ÉVÉROLIMUS dans un comprimé Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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