VOTUBIA 2,5 mg, comprimé
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VOTUBIA 2,5 mg, comprimé |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 02/09/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/710 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 61063232 |
| Code CIP13 | 3400921947588 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)
CIP13 : 3400921947588
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/09/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 25/09/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 772,14 €
dont 771,12 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
2,5 mg de ÉVÉROLIMUS dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2019 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation). |
| Code dossier HAS | CT-17636 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/12/2014 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans. |
| Code dossier HAS | CT-13800 |
▸ 20/03/2013 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/03/2013 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de l’efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux extensifs associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation). |
| Code dossier HAS | CT-12658 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/01/2012 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/01/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de l'efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville chez les patients âgés de 3 ans et plus, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA. |
| Code dossier HAS | CT-11628 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2019 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville et dans l’angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville. |
| Code dossier HAS | CT-17636 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/07/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VOTUBIA sous forme de : • comprimé reste important dans les indications et à la posologie de l’AMM chez les enfants de moins de 3 ans . • comprimé dispersible reste important dans les indications et à la posologie de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14359 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/260 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
RSS 2.0
