1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) >
  4. revolade-75-mg-comprime-pellicule

REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61951699
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61951699

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/10/612

Référencement/classement

Code CIS 61951699
Code ATC B02BX05
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Libelle ATC4 AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
Libelle ATC5 ELTROMBOPAG

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400927642913
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/10/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 2,428,43 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,429,45 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué.
    - Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/02/2020
Valeur ASMR IV
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,
• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
Code dossier CT-17813
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/02/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,
• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,
• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
Code dossier CT-15376
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/02/2017
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
Code dossier CT-15376
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/09/2016
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier CT-15134
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le traitement :
• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
• de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14834

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 95,7 mg de ELTROMBOPAG OLAMINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 75 mg de ELTROMBOPAG dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.