MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé — Trametinib

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/06/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/931
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	61803451
Code CIP13	3400927944703
Code ATC	L01EE01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EEInhibiteurs de MEK

Sous-groupe substance chimiqueL01EE01trametinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400927944703 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/11/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Traitement de certains types de mélanomes très graves ou avec des métastases, en association au dabrafenib
- Cancer du poumon, après échec d'un premier traitement autre ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/11/16

Prix de vente : 4,364,02 €

dont 4,363,00 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

2 mg de TRAMÉTINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

2,254 mg de DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/10/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur : • des données de suivi de l’étude pivot non comparative, • des données d’études rétrospectives, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
Code dossier HAS	CT-19806
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▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu : • des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie . • de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie . • de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable . la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
Code dossier HAS	CT-17745
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▸ 06/02/2019 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/02/2019
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète, • de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, • du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), • le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-17406
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▸ 20/01/2016 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/01/2016
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.
Code dossier HAS	CT-14705
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/10/2022 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) reste faible uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ayant une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traite-ment ou plus, après échec des traitements standards actuels (chimiothérapie et/ou immuno-thérapie).
Code dossier HAS	CT-19806
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▸ 08/01/2020 Faible conditionnel — Réévaluation SMR

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place d’un recueil de données observationnelles des patients traités par l’association TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en vue d’une réévaluation de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).
Code dossier HAS	CT-17745
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▸ 08/01/2020 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-17745
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▸ 20/01/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités MEKINIST 0,5 et 2 mg est important dans l’indication « Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 ».
Code dossier HAS	CT-14705
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