JAKAVI 20 mg, comprimé — Ruxolitinib

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	JAKAVI 20 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

CIP13 : 3400927326295 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 3,122,47 €

dont 3,121,45 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

26,4 mg de PHOSPHATE DE RUXOLITINIB dans un comprimé

Principe actif

20 mg de RUXOLITINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	19/10/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	JAKAVI (ruxolitinib), apporte une amélioration du service médi-cal rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-19870
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▸ 06/07/2016 Amélioration modérée (III) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	06/07/2016
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
Code dossier HAS	CT-14600
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▸ 25/11/2015 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	25/11/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En raison d’une meilleure tolérance à court terme (effets indésirables et amélioration des symptômes) et en l’absence de données de tolérance à long terme, JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en deuxième ligne de traitement de la polyglobulie de Vaquez.
Code dossier HAS	CT-14318
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▸ 02/10/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/10/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-13138
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▸ 09/01/2013 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/01/2013
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu d’une efficacité établie sur la réduction du volume splénique et sur la symptomatologie qui en découle, la Commission considère que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
Code dossier HAS	CT-12530
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/10/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	19/10/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JAKAVI (ruxolitinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19870
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▸ 06/07/2016 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	06/07/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par JAKAVI reste important dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l’adulte atteint de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Code dossier HAS	CT-14600
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▸ 25/11/2015 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	25/11/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JAKAVI est important dans l’extension d’indication : «traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. ».
Code dossier HAS	CT-14318
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▸ 02/10/2013 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/10/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JAKAVI est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13138
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▸ 09/01/2013 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/01/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JAKAVI est important dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l’adulte atteint de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Code dossier HAS	CT-12530
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