GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé — Imatinib

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/11/2003
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/01/198
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	63485353
Code CIP13	3400936224988
Code ATC	L01EA01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EAInhibiteurs de la protéine kinase BCR-ABL

Sous-groupe substance chimiqueL01EA01imatinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400936224988 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/11/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 610,66 €

dont 609,64 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (Distributeur Parallèle : Abacus Medicine A/S)

CIP13 : 3400949501595 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/05/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 610,66 €

dont 609,64 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 400 mg - GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

400 mg de IMATINIB BASE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

478 mg de IMATINIB (MÉSILATE D') dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/05/2014 Amélioration majeure (I) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur ASMR	Amélioration majeure (I)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans la stratégie de traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée, GLIVEC, en association avec la chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I).
Code dossier HAS	CT-13248
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▸ 09/09/2009 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	09/09/2009
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive, en tant que traitement adjuvant.
Code dossier HAS	CT-6889
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/11/2007 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	07/11/2007
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle du syndrome hyperéosinophilique à un stade avancé et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles associés à un réarrangement du gène PDGFR alpha.
Code dossier HAS	CT-5030
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▸ 07/11/2007 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	07/11/2007
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à un réarrangement du gène PDGFR.
Code dossier HAS	CT-5029
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/01/2008 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/01/2008
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier HAS	CT-5028
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▸ 14/02/2007 Amélioration majeure (I) — Extension d'indication

Date de l'avis	14/02/2007
Valeur ASMR	Amélioration majeure (I)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée, GLIVEC en association à la chimiothérapie apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier HAS	CT-4005
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▸ 14/02/2007 Amélioration importante (II) — Extension d'indication

Date de l'avis	14/02/2007
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Au stade réfractaire ou en rechute de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif, GLIVEC en monothérapie apporte une ASMR importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier HAS	CT-4005
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/10/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par GLIVEC reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16517
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