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GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/11/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63485353
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63485353

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/11/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/01/198

Référencement/classement

Code CIS 63485353
Code ATC L01EA01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE BCR-ABL
Libelle ATC5 IMATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400936224988
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/11/2004 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 609,64 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 610,66 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR I
Motif Extension d'indication
libelle Dans la stratégie de traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée, GLIVEC, en association avec la chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I).
Code dossier CT-13248
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/09/2009
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive, en tant que traitement adjuvant.
Code dossier CT-6889
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/11/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle du syndrome hyperéosinophilique à un stade avancé et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles associés à un réarrangement du gène PDGFR alpha.
Code dossier CT-5030
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/11/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à un réarrangement du gène PDGFR.
Code dossier CT-5029
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/01/2008
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier CT-5028
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/02/2007
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle Au stade réfractaire ou en rechute de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif, GLIVEC en monothérapie apporte une ASMR importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier CT-4005
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/02/2007
Valeur ASMR I
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée, GLIVEC en association à la chimiothérapie apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier CT-4005
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 400 mg de IMATINIB BASE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 478 mg de IMATINIB (MÉSILATE D') dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.