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Pas de code ATC4 pour L04AE
Pas de code ATC5 pour L04AE01

GILENYA 0,5 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant GILENYA 0,5 mg, gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/03/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GILENYA 0,5 mg, gélule
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60728597
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Informations importantes BDPM Gilenya® (fingolimod) Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d'atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-11-10 au 2025-11-10
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60728597

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/03/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/677

Référencement/classement

Code CIS 60728597
Code ATC L04AE01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule - CIP13 : 3400941778537
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/12/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules - CIP13 : 3400941778766
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/07/2011 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 604,84 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 605,86 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/02/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
• des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population,
• de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,
• et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce,
la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
Code dossier CT-17345
Date de l'avis : 03/10/2018
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) . - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques . - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective . - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque . La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
Code dossier CT-16923
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/07/2011
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des réserves émises sur sa tolérance, GILENYA, médicament administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En tant qu'alternative médicamenteuse, GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de ces patients.
Code dossier CT-10252
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 0,5 mg de FINGOLIMOD dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 0,56 mg de CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AE01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.