GALVUS 50 mg, comprimé — Vildagliptin

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GALVUS 50 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/09/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/414
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	67520378
Code CIP13	3400938195163
Code ATC	A10BH02

Classification ATC

Groupe anatomique principalASystème digestif et métabolisme

Sous-groupe thérapeutiqueA10Médicaments utilisés dans le diabète

Sous-groupe pharmacologiqueA10BAutres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines

Sous-groupe chimiqueA10BHInhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)

Sous-groupe substance chimiqueA10BH02vildagliptin

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400938195163 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

traitement du diabète de type 2 :
- En bithérapie, en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant
- En trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/07/15

Prix de vente : 8,38 €

dont 7,36 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400938322156 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

traitement du diabète de type 2 :
- En bithérapie, en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant
- En trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/07/15

Prix de vente : 15,69 €

dont 14,67 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400957146559 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2009 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	VILDAGLIPTINE 50 mg - GALVUS 50 mg, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

50 mg de VILDAGLIPTINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	GALVUS (vildagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-19187
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▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	EUCREAS (vildagliptine/metformine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge du diabète de type 2.
Code dossier HAS	CT-19187
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▸ 29/10/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/10/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu’une une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Code dossier HAS	CT-13727
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▸ 29/10/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/10/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en addition à l’insuline et à la metformine, chez les patients n’atteignant pas ou ne maintenant pas les objectifs glycémiques sous une association insuline + metformine.
Code dossier HAS	CT-12728
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▸ 10/12/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/12/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	GALVUS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
Code dossier HAS	CT-5731
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/07/2021 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par EUCREAS (vildagliptine/metformine) est faible dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19187
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▸ 21/07/2021 Faible — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par GALVUS (vildagliptine) est : Faible uniquement dans les indications : o en bithérapie en association avec la metformine, o en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-19187
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▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par GALVUS (vildagliptine) est : Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : o en monothérapie, o en bithérapie en association avec l’insuline.
Code dossier HAS	CT-19187
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▸ 20/05/2015 Commentaires — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.
Code dossier HAS	CT-13267
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▸ 20/05/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GALVUS/JALRA reste important : • en bithérapie orale, en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant. • en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine.
Code dossier HAS	CT-13267
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▸ 20/05/2015 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GALVUS/JALRA reste insuffisant : • en monothérapie • en bithérapie en association à l’insuline seule.
Code dossier HAS	CT-13267
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▸ 20/05/2015 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GALVUS/JALRA reste modéré dans l’indication en trithérapie en association à l’insuline avec la metformine.
Code dossier HAS	CT-13267
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