EXELON 4,5 mg, gélule
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EXELON 4,5 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 12/05/1998 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/98/066 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 64708108 |
| Code CIP13 | 3400934758508 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) PVC de 14 gélule(s)
CIP13 : 3400934758508
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 21/10/2021 · Collectivités : non
Date : 21/10/2021 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 4,5 mg - EXELON 4,5 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
4,5 mg de RIVASTIGMINE BASE dans une gélule
Fraction thérapeutique
7,2 mg de HYDROGÉNOTARTRATE DE RIVASTIGMINE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2011 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme. |
| Code dossier HAS | CT-10649 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/11/2006 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/11/2006 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine. |
| Code dossier HAS | CT-2879 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/06/2007 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/06/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. |
| Code dossier HAS | CT-2796 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités EXELON est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15067 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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