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ENTRESTO 97 mg/103 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ENTRESTO 97 mg/103 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ENTRESTO 97 mg/103 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65849001
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65849001

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1058

Référencement/classement

Code CIS 65849001
Code ATC C09DX04
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE
Libelle ATC3 ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II EN ASSOCIATION
Libelle ATC4 ANTAGONISTES DE L ANGIOTENSINE II, AUTRES ASSOCIATIONS
Libelle ATC5 VALSARTAN + SACUBITRIL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - CIP13 : 3400930037928
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/01/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 134,15 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 135,17 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Insuffisance cardiaque, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/10/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/12/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
Code dossier CT-20459
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/01/2017
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,
• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire,
l’amélioration du service médical rendu d’ENTRESTO reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
Code dossier CT-15575
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/05/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, ENTRESTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
Code dossier CT-14835
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 102,8 mg de VALSARTAN dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 97,2 mg de SACUBITRIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C09DX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.