ENTRESTO 49 mg/51 mg, comprimé pelliculé — Valsartan and sacubitril

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ENTRESTO 49 mg/51 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/11/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1058
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	61816438
Code CIP13	3400930037911
Code ATC	C09DX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalCSystème cardiovasculaire

Sous-groupe thérapeutiqueC09Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Sous-groupe pharmacologiqueC09DAntagonistes de l'angiotensine II, associations

Sous-groupe chimiqueC09DXARA II, autres associations

Sous-groupe substance chimiqueC09DX04valsartan and sacubitril

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

CIP13 : 3400930037911 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Insuffisance cardiaque, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/10/18

Prix de vente : 111,05 €

dont 110,03 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	SACUBITRIL SODIQUE équivalent à SACUBITRIL 49 mg + VALSARTAN DISODIQUE équivalent à VALSARTAN 51 mg - ENTRESTO 49 mg/51 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

51,4 mg de VALSARTAN dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de COMPLEXE SODIQUE SACUBITRIL VALSARTAN HÉMIPENTAHYDRATÉ

Principe actif

48,6 mg de SACUBITRIL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/02/2026 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu : • des résultats précédemment évalués de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, • de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire c’est-à-dire des résultats de l’étude post-inscription (EPI), des essais cliniques (PIONEER-HF, TRANSITION, PROVE-HF et EVALUATE-HF) et des données issues de la littérature, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan) reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG <= 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
Code dossier HAS	CT-20811
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▸ 06/12/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/12/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
Code dossier HAS	CT-20459
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/01/2017 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu : • des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, • de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire, l’amélioration du service médical rendu d’ENTRESTO reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
Code dossier HAS	CT-15575
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▸ 11/05/2016 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/05/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, ENTRESTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
Code dossier HAS	CT-14835
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/02/2026 Important — Réévaluation ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan), comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, reste important chez patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG <= 35%, qui restent symptomatiques malgré un trai-tement par IEC ou sartan.
Code dossier HAS	CT-20811
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▸ 04/02/2026 Insuffisant (radiation) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan), comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, reste insuffisant dans les autres situations couvertes par l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20811
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▸ 06/12/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	06/12/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir et comprimés pelliculés, est important chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche.
Code dossier HAS	CT-20459
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▸ 11/01/2017 Important — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ENTRESTO (valsartan/sacubitril) reste important chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
Code dossier HAS	CT-15575
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▸ 11/05/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/05/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ENTRESTO (valsartan/sacabutril) est important chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
Code dossier HAS	CT-14835
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