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BUCCOLAM 5 mg, solution buccale
Cette fiche contient les informations concernant BUCCOLAM 5 mg, solution buccale, médicament
fabriqué par NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 05/09/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | BUCCOLAM 5 mg, solution buccale |
| 🏭 Fabricant | NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution |
| 👅 Voie d'administration | buccogingivale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire renouvellement non restreint |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 05/09/2011 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/11/709 |
Référencement/classement
| Code CIS | 65629845 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 1 ml - CIP13 : 3400922108599
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/12/2012 - collectivités :
Taux de remboursement SS : 65%
Prix : 79,24 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 80,26 €
Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Crises convulsives aiguës prolongées chez les patients âgés de 6 mois à moins de 18 ans. ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/03/13 ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 18/07/2012 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi. |
| Code dossier | CT-12074 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 5 mg de MIDAZOLAM dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique |
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