BUCCOLAM 10 mg, solution buccale — Midazolam

Titulaire AMM : NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)

Commercialisée solution buccogingivale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
Fabricant / Titulaire	NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution
Voie d'administration	buccogingivale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/09/2011
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/11/709
Titulaire	NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Code CIS	60034085
Code CIP13	3400922108711
Code ATC	N05CD08

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN05Psycholeptiques

Sous-groupe pharmacologiqueN05CHypnotiques et sédatifs

Sous-groupe chimiqueN05CDDérivés benzodiazépiniques hypnotiques

Sous-groupe substance chimiqueN05CD08midazolam

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml

CIP13 : 3400922108711 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/12/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Crises convulsives aiguës prolongées chez les patients âgés de 6 mois à moins de 18 ans. ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/03/13

Prix de vente : 80,26 €

dont 79,24 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

10 mg de MIDAZOLAM dans 2 ml de solution

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE MIDAZOLAM

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 02/09/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	02/09/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de l’efficacité du midazolam solution buccale ayant été établie dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées dans la population pédiatrique, principalement en tant qu’alternative au diazépam intrarectal, • de l’efficacité chez l’adulte reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés dans la population pédiatrique et des données de pharmacocinétique, • de l’absence de données d’efficacité comparatives chez l’adulte avec les autres benzodiazépines disponibles, • de l’administration par voie buccale étant plus appropriée au traitement ambulatoire par rapport aux voies d’administration des autres benzodiazépines disponibles, sans toutefois de démonstration formelle de l’amélioration des conditions des soins, • du profil de tolérance connu du midazolam, celui chez les adultes ayant été considéré comme étant identique à celui observé chez les enfants, la Commission considère que BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 4.2 du présent avis) dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes
Code dossier HAS	CT-21257
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/07/2012 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
Code dossier HAS	CT-12074
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 02/09/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	02/09/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, est important dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes.
Code dossier HAS	CT-21257
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/11/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BUCCOLAM reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16559
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗