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LYMPHOSEEK 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Cette fiche contient les informations concernant LYMPHOSEEK 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique, médicament fabriqué par NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS EUROPE (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LYMPHOSEEK 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
🏭 Fabricant NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS EUROPE (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique trousse pour préparation radiopharmaceutique
👅 Voie d'administration intradermique;intratumorale;péritumorale;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation abrogée
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/955

Référencement/classement

Code CIS 62978998

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacons en verre de 50 microgrammes - CIP13 : 3400955045861
    Présentation active - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) - Date : 10/06/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/12/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• les performances diagnostiques établies versus curage ganglionnaire pour la détection des ganglions sentinelles, dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (taux de faux négatif = 2,56 % (IC95 %= [0,06 . 13,49], inférieur au seuil pré-établi sur la base de la littérature de 14 %, p = 0,0205),
• les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté avec un taux de concordance à l’échelle du ganglion supérieur à 90 % dans le cancer du sein et le mélanome (études NEO3-05 et NEO3-09) et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre et 0 % et 7,3 % selon l’étude,
• mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de LYMPHOSEEK, par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents,
la Commission considère que LYMPHOSEEK, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle.
Code dossier CT-16772
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré trousse
Substance 50 microgrammes de TILMANOCEPT dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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