TADALAFIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	TADALAFIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/11/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/961
Titulaire	MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Code CIS	66953323
Code CIP13	3400930007693

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimé(s)

CIP13 : 3400930145241 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/09/2019 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)

CIP13 : 3400930007693 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/11/2017 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimé(s)

CIP13 : 3400930007709 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/11/2017 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	TADALAFIL 20 mg - CIALIS 20 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé

20 mg de TADALAFIL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/05/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités TADALAFIL MYLAN (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
Code dossier HAS	CT-19725
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/05/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TADALAFIL MYLAN (tadalafil) est important uniquement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection liés à l’une des pathologies suivantes : • Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine . • Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires . • Séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte . prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne . • Séquelles de priapisme . • Neuropathie diabétique . • Sclérose en plaques . et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique.
Code dossier HAS	CT-19725
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/05/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TADALAFIL MYLAN (tadalafil) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19725
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗