FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie — Fulvestrant

Titulaire AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/01/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1253
Titulaire	MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Code CIS	69289895
Code CIP13	3400930140734
Code ATC	L02BA03

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL02Thérapie endocrine

Sous-groupe pharmacologiqueL02BAntagonistes hormonaux et agents apparentés

Sous-groupe chimiqueL02BAAntiestrogènes

Sous-groupe substance chimiqueL02BA03fulvestrant

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec aiguille(s) sécurisée(s)

CIP13 : 3400930140734 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/01/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du sein, dans certaines conditions précisément définies uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/07/05

Prix de vente : 93,91 €

dont 92,89 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

250 mg de FULVESTRANT dans 5 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/04/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence : • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées non précédemment traitées par une hormonothérapie . • en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été antérieurement traitées par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-18639
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/04/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FULVESTRANT MYLAN 250 mg est important : • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie . - en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie, (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces), en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-18639
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/04/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FULVESTRANT MYLAN 250 mg est insuffisant en association au palbociclib pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-18639
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗