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ZUBSOLV 2,9 mg/0,71 mg, comprimé sublingual

Titulaire AMM : MUNDIPHARMA COPORATION (ROYAUME-UNI)

Non commercialisée comprimé sublinguale
Informations sur le médicament
DénominationZUBSOLV 2,9 mg/0,71 mg, comprimé sublingual
Fabricant / Titulaire MUNDIPHARMA COPORATION (ROYAUME-UNI)
Forme pharmaceutiquecomprimé
Voie d'administrationsublinguale
Conditions de prescription prescription limitée à 4 semaines
délivrance fractionnée de 7 jours
liste I
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
DisponibilitéWarning disponibilité
Mise sur le marché
ÉtatNon commercialisée
Date AMM10/11/2017
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/17/1233
Titulaire MUNDIPHARMA COPORATION (ROYAUME-UNI)
Code CIS63864524
Code CIP133400930152041

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930152041  · Présentation active  · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/03/2024  · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 15,15 €
dont 14,13 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 7 comprimé(s)
CIP13 : 3400930179680  · Présentation active  · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/03/2024  · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 4,36 €
dont 3,34 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Principe actif
2,9 mg de BUPRÉNORPHINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
0,71 mg de NALOXONE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 30/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis30/06/2021
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléCes présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
Code dossier HASCT-19314
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 05/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
Date de l'avis05/12/2018
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléPrenant en compte :
• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule,
• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,
la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
Code dossier HASCT-17250
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 30/06/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis30/06/2021
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ZUBSOLV (buprénorphine / naloxone) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-19314
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 05/12/2018 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis05/12/2018
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ZUBSOLV est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-17250
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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