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SIXMO 74,2 mg implant

Cette fiche contient les informations concernant SIXMO 74,2 mg implant, médicament fabriqué par MOLTENI & ALITTI et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/06/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SIXMO 74,2 mg implant
🏭 Fabricant MOLTENI & ALITTI
💊 Forme pharmaceutique implant
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62898420
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).
prescription hospitalière
liste I
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62898420

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/06/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1369

Référencement/classement

Code CIS 62898420
Code ATC N07BC01
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMÈNES DE DEPENDANCE
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES
Libelle ATC5 BUPRENORPHINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) - CIP13 : 3400955081791
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/12/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/01/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de non-infériorité de SIXMO, implant sous-cutané par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le critère de jugement principal d’une étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des patients ayant un trouble de l’usage des opioïdes cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale à une posologie ne dépassant pas 8 mg/j,
• des incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur ce critère,
• de la prise concomitante de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale chez certains patients,
• des doutes qui peuvent être émis sur la transposabilité des résultats de l’étude à la pratique clinique en France,
• des effets indésirables liés à la formulation implantable,
• des modalités de prescription, de dispensation et d’administration du traitement,
• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
la Commission de la Transparence considère que SIXMO, implant sous-cutané n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Code dossier CT-19503
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré implant
Substance 74,2 mg de BUPRÉNORPHINE dans un implant
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07BC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.