XELEVIA 50 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XELEVIA 50 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 21/03/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/382 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 60131132 |
| Code CIP13 | 3400927887598 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400927887598
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 09/07/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %
Date : 09/07/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 16,35 €
dont 15,33 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
50 mg de SITAGLIPTINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-19202 |
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▸ 16/09/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/09/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14717 |
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▸ 19/09/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline. |
| Code dossier HAS | CT-12257 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est : Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : o en monothérapie pour le dosage à 100 mg, o en bithérapie avec l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19202 |
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▸ 21/07/2021 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VELMETIA (sitagliptine/metformine) est modéré dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19202 |
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▸ 21/07/2021 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est : Modéré uniquement dans les indications : o en monothérapie chez le patient avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale uniquement pour JANUVIA/XELEVIA 25 mg, 50 mg (sitagliptine), o en bithérapie avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19202 |
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▸ 20/03/2019 Commentaires — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. |
| Code dossier HAS | CT-16578 |
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▸ 20/03/2019 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l’AMM suivantes : o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée, o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. |
| Code dossier HAS | CT-16578 |
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▸ 20/03/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l’AMM suivantes : o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine : o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. |
| Code dossier HAS | CT-16578 |
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▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l’AMM suivantes : o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée, o en bithérapie en association à l’insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-16578 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
solution injectable
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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