WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/02/2025 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/24/1893 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 63869763 |
| Code CIP13 | 3400930309032 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquettes aluminium de 90 (3 x 30) comprimés, (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400930309032
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/05/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %
Date : 23/05/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 1,02 €
dont 14,177,30 € + honoraires €
Composition chimique
comprimé
40 mg de BELZUTIFAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/06/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de : • l’observation d’un taux de réponse globale de : • 67,2 % (n = 41/61 . IC95% [54,0 . 78,7]) dans la population globale de l’étude LITESPARK-004 et de 83,3 % (n = 15/18 . IC95% [58,6 . 96,4]) dans la population de la cohorte B1 de l’étude LITESPARK-015, soit chez les patients avec des tumeurs solides mesurables de CCR associée à la maladie de VHL. • 48,0 % (IC95% [33,7 . 62,6]) et 90,9 % (IC95% [70,8 . 98,9]) respectivement dans les groupes VHL- SNC (n = 50) et VHL- TNEp (n = 22) de l’étude LITESPARK-004, • 60,0 % (IC95% [26,2 . 87,8]) et 66,7 % (IC95% [34,9 . 90,1]) respectivement dans les groupes VHL- SNC (n = 10) et VHL- TNEp (n = 12) de l’étude LITESPARK-015. Ceci, dans un contexte de pathologie impliquant des tumeurs n’ayant pas une tendance à régresser de manière spontanée et d’évolution très variable (avis d’expert). • du besoin médical non couvert à disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez des patients pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées . et prenant en compte : • l’absence de données comparatives du fait du schéma des études LITESPARK-004 et LITESPARK-015 . • l’absence de donnée de type essai clinique monobras avec bras de contrôle externe, ou d’autres formes de comparaison indirecte de bonne qualité méthodologique afin d’apprécier de la valeur ajoutée du médicament . • l’absence de données robustes sur des critères de morbi-mortalité . • les incertitudes sur le profil de tolérance du belzutifan du fait d’un nouveau mécanisme d’action et d’un recul limité . • l’absence de données de qualité de vie . la Commission considère que WELIREG (belzutifan) 40 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle et pour les patients pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées. |
| Code dossier HAS | CT-21310 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/06/2025 Modr conditionnel — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur SMR | Modr conditionnel |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par WELIREG (belzutifan) 40 mg, comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 5 ans, la Commission souhaite disposer de données comparatives à la prise en charge usuelle sans WELIREG, a minima versus un comparateur externe (e.g., histoire naturelle de la maladie) issu d’un registre historique. |
| Code dossier HAS | CT-21310 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
solution injectable
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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