TEMODAL 5 mg, gélule
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TEMODAL 5 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 26/01/1999 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/98/096 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 61030104 |
| Code CIP13 | 3400957595050 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400957595050
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/08/2023 · Collectivités : non
Date : 31/08/2023 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | TEMOZOLOMIDE 5 mg - TEMODAL 5 mg, gélule. |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
5 mg de TÉMOZOLOMIDE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 10/02/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/02/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7547 |
▸ 31/05/2006 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 31/05/2006 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable. |
| Code dossier HAS | CT-2380 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/02/2010 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/02/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
| Code dossier HAS | CT-7547 |
▸ 31/05/2006 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 31/05/2006 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TEMODAL est important dans l’extension d’indication : glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association à la radiothérapie puis en traitement en monothérapie (extension d’indication). |
| Code dossier HAS | CT-2380 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
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CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
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CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
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GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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