JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé — Sitagliptin

Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/03/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/383
Titulaire	MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Code CIS	60595727
Code CIP13	3400927887710
Code ATC	A10BH01

Classification ATC

Groupe anatomique principalASystème digestif et métabolisme

Sous-groupe thérapeutiqueA10Médicaments utilisés dans le diabète

Sous-groupe pharmacologiqueA10BAutres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines

Sous-groupe chimiqueA10BHInhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)

Sous-groupe substance chimiqueA10BH01sitagliptin

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400957071066 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/06/2013 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400927887710 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 16,35 €

dont 15,33 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	SITAGLIPTINE (PHOSPHATE DE) MONOHYDRATE équivalant à SITAGLIPTINE 50 mg - SITAGLIPTINE (MALATE DE) équivalant à SITAGLIPTINE 50 mg - JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

50 mg de SITAGLIPTINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

64,25 mg de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	JANUVIA (sitagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
Code dossier HAS	CT-19183
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▸ 16/09/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-14536
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▸ 19/09/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/09/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission de la transparence considère que les spécialités JANUVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.
Code dossier HAS	CT-12239
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JANUVIA (sitagliptine) est : Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : o en monothérapie pour le dosage à 100 mg, o en bithérapie avec l’insuline.
Code dossier HAS	CT-19183
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▸ 21/07/2021 Mod�r� — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JANUVIA (sitagliptine) est : Modéré uniquement dans les indications : o en monothérapie chez le patient avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale uniquement pour JANUVIA 50 mg (sitagliptine), o en bithérapie avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HAS	CT-19183
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▸ 20/03/2019 Commentaires — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.
Code dossier HAS	CT-16580
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▸ 20/03/2019 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JANUVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l’AMM suivantes : o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée, o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Code dossier HAS	CT-16580
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▸ 20/03/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JANUVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l’AMM suivantes : o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine : o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Code dossier HAS	CT-16580
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▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JANUVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l’AMM suivantes : o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée, o en bithérapie en association à l’insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l’insuline.
Code dossier HAS	CT-16580
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